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UDI丨UDI施行前预备(一)学习法规与标准(上)

发布日期:2022-06-28 10:14:54 来源:Kok体育网页

  学习UDI“法规与标准清单”,是合规树立医疗器械仅有标识体系及UDI运用的重要文件依据,对企业合规施行UDI至关重要。之前为我们科普了“什么是医疗器械仅有标识?”“UDI-DI分配”“PI”等相关内容,本期嘉华团队对医疗器械仅有标识相关法规标准进行整理,期望为医疗器械企业施行UDI供给参阅。

  摘要:《医疗器械出产监督处理办法》遵循落实《医疗器械监督处理条例》对医疗器械出产监管的最新要求, 全面落实医疗器械注册人存案人准则,优化行政许可处理流程, 丰厚完善监管手法 ,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处分力度。

  摘要:《医疗器械运营监督处理办法》作为《医疗器械监督处理条例》的配套规章之一,遵循落实《医疗器械监督处理条例》对医疗器械运营监管的最新要求,表现最新监处理念,坚持医疗器械分类处理、企业主体责任、严厉监管、追寻溯源四大准则。

  摘要:《医疗器械仅有标识与载体表明》引荐性职业标准(征求定见稿)活跃采用IMDRF 教导准则,参阅世界仅有标识施行经历,结合国内当时UDI施行最佳实践,对不同种类/结构医疗器械UDI创建和赋予、UDI运用场景,提出相关方施行和运用的根本要求,是对《医疗器械仅有标识体系规矩》的有用弥补,为各方UDI施行供给学习。

  摘要:该文件遵循落实党中央、国务院关于高值医用耗材会集带量收购作业的决议计划布置,以国家、省级组织的高值医用耗材会集带量收购中选种类为要点,将中选企业归入要点监管。经过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任,完成中选企业全掩盖查看和中选种类全掩盖抽检,实在确保会集带量收购中选种类质量安全。文件将树立健全追溯体系列为作业要点之一,指出依照医疗器械仅有标识施行作业要求,展开产品赋码、数据上传和保护作业,鼓舞中选企业依据仅有标识树立健全追溯体系,做好产品召回、追寻追溯等有关作业。

  摘要:2021年9月17日,《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》发布,《公告》清晰指出在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告》规矩的9大类69个种类的基础上,其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)将归入第二批施行仅有标识规模,并支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。一起清晰提出第二批医疗器械仅有标识作业将于2022年6月1日起展开施行。

  摘要:《医疗器械注册与存案处理办法》遵循新修订《医疗器械监督处理条例》要求,侧重医疗器械注册人/存案人主体责任,完善了注册处理相关要求。清晰注册存案准则,要求请求注册、处理存案的医疗器械应安全、有用、质量可控,全进程信息实在、精确、完好和可追溯。强化仅有标识,清晰国家药品监督处理局树立医疗器械仅有标识分步施行准则,注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、处理存案时,以及上市出售前,依照相关规矩提交仅有标识相关信息,确保数据实在、精确、可溯源。

  核心内容概要:《体外确诊试剂注册与存案处理办法》与《医疗器械注册与存案处理办法》充沛联接,侧重调整了有关体外确诊试剂处理特殊要求。在注册存案准则中清晰请求注册、处理存案的体外确诊试剂应安全、有用、质量可控,全进程信息实在、精确、完好和可追溯;对研讨进程和过程提出确保全进程信息实在、精确、完好、可追的要求。

  ⑧《国家药品监督处理局 国家标准化处理委员会关于进一步促进医疗器械标准化作业高质量展开的定见》

  核心内容概要:该文件就医疗器械标准化作业的全体要求、要点使命、确保办法给出具体阐明。清晰指出到2025年,要根本建成习惯我国医疗器械研发、出产、运营、运用、监督处理等全生命周期处理需求,契合严守安全底线和助推质量高线新要求,与世界接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。

  核心内容概要:《医疗器械监督处理条例》强化医疗器械注册人/存案人责任,充分监管手法,展开立异医疗器械临床试验,加强医疗器械监督处理信息化建造,产品追溯和召回准则建造,指出依据医疗器械产品类别,分步施行医疗器械仅有标识准则,完成医疗器械可追溯。侧重进货查验记载和出售记载的精确性和可追溯性,在责任约谈、处分到人等多方面产生要害改变。

  核心内容概要:2020年9月30日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合宣布公告《关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告(2020年 第106号)》,公告提出:将医疗器械仅有标识试点时刻延伸至2020年12月31日,并扩展试点种类,将国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材要点办理清单》中的产品归入试点规模。一起对第一批产品施行时刻推后,施行种类扩展。

  核心内容概要:2019年10月14日,国家药监局印发《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》,清晰了第一批UDI施行种类规模、进展组织、作业要求。

  核心内容概要:2019年9月12日,国务院发布《关于加强和标准事中过后监管的教导定见》(国发〔2019〕18号),清晰提出“对食物、药品、医疗器械、特种设备等要点产品,树立健全以产品编码处理为手法的追溯体系,构成来历可查、去向可追、责任可究的信息链条”。

  核心内容概要:2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械仅有标识体系规矩》(以下简称《规矩》),旨在遵循落实《国务院办公厅关于印发办理高值医用耗材改革计划的告诉》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督处理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督处理,立异监管形式。《规矩》共18条,清晰了医疗器械仅有标识体系建造的意图、适用方针、建造准则、各方责任和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。

  核心内容概要:2019年7月19日,国务院办公厅印发了《关于印发办理高值医用耗材改革计划的告诉》(国办发〔2019〕37号),清晰提出“树立产品信息追溯体系和出产企业产品质量终身负责制”。《告诉》内容包含:“完善价格构成机制,下降高值医用耗材虚高价格。一致编码体系和信息渠道。加强高值医用耗材标准化处理,清晰办理规模,将单价和资源耗费占比相对较高的高值医用耗材作为要点办理方针。拟定医疗器械仅有标识体系规矩。逐渐一致全国医保高值医用耗材分类与编码,探究施行高值医用耗材注册、收购、运用等环节标准编码的联接运用。”

  核心内容概要:2020年7月,国务院办公厅发布了关于印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年要点作业使命的告诉》,第二十条内容指出:加强药品耗材运用监管。逐渐树立完善药品信息化追溯机制,完成疫苗以及国家组织会集收购和运用药品“一物一码”,选取部分高值医用耗材等要点种类施行医疗器械仅有标识。

  核心内容概要:为加强医疗器械全生命周期处理,提高医疗器械监管和卫生处理效能,进一步确保大众用械安全,国家药品监督处理局会同国家卫生健康委员会展开医疗器械仅有标识体系试点作业,并印发《医疗器械仅有标识体系试点作业计划》。对医疗器械仅有标识试点作业的教导思想、根本准则、作业方针、试点规模、责任使命、试点进展组织及确保办法拟定具体施行计划。

  核心内容概要:为加强医疗器械运营质量处理,标准医疗器械运营处理行为,确保大众用械安全有用,依据新发布的《医疗器械监督处理条例》和《医疗器械运营监督处理办法》,国家食物药品监督处理总局拟定了《医疗器械运营质量处理标准》(以下简称《标准》)。经国家食物药品监督处理总局2014年第16次局长办公会议审议经过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行。

  《标准》共九章六十六条,要求医疗器械运营企业依照《标准》树立健全质量处理体系,在医疗器械收购、检验、储存、出售、运送、售后服务等环节采纳有用的质量控制办法,确保运营进程中的质量安全。

  核心内容概要:医疗器械阐明书是指由医疗器械注册人或许存案人制造,随产品供给给用户,包含该产品安全有用的根本信息,用以教导正确装置、调试、操作、运用、保护、保养的技能文件。

  医疗器械标签是指在医疗器械或许其包装上附有的用于辨认产品特征和标明安全警示等信息的文字阐明及图形、符号。

  北京嘉华汇诚科技股份有限公司(以下简称“嘉华”)作为全进程追溯全体解决计划的供给商与服务商,十余年专心于为职业供给产品全进程追溯体系建造的一站式服务,产品、技能及计划继续走在职业前沿。嘉华团队以专业才能,为医疗器械企业UDI施行供给专业全面的编码与分配咨询教导、UDI数据载体挑选及标签规划、数据预备与填写、产线UDI赋码体系建造等服务,协助医疗器械注册人/存案人标准UDI施行,保合规底线。嘉华以十余年追溯体系建造经历,与医疗器械供应链各参加方一起探究实践运用医疗器械仅有标识树立医疗器械信息化追溯体系,完成对其产品出产、流转、运用全程可追溯,以发挥UDI运用的最大价值。

  UDI试点以来,嘉华团队成功服务UDI客户已掩盖保税区/运营流转/运用单位及各产品各形式企业(包含齿科资料、植入物、导管导丝类、隐形眼镜、医美玻尿酸、IVD等产品出产企业),为企业供给深度合规咨询教导及UDI体系建造服务的一起,更与企业携手活跃探究实践总结依据UDI的各种运用,包含依据UDI的追溯体系树立、供应链数字化晋级、库房处理、出产处理、中文标签转化等。

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